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Autodéclaration CQI et paiement 2024
Pour la période 2024, une invitation à l'autodéclaration CQI et au paiement sera envoyée au printemps. Il est cependant déjà possible de télécharger l'autodéclaration CQI et d'effectuer le paiement.
Pour l'autodéclaration CQI, veuillez utiliser le formulaire actuel (V12), remplir tous les champs et répondre à toutes les questions.
Vous trouverez les instructions et les formulaires sous l'onglet FONDEMENTS / Enregistrement laboratoire.
Attention !
- Le formulaire d'autodéclaration CQI, qui sera téléchargé en 2024, confirme la réalisation du contrôle de qualité interne de l'année 2023. Pour l'année de référence, il faut donc inscrire l'année 2023 dans le formulaire.
- Le numéro de laboratoire interne (et non le GLN) attribué au laboratoire enregistré doit être saisi à la page 2 du formulaire d'autodéclaration CQI. Le numéro interne du laboratoire se trouve après avoir cliqué sur le nom du laboratoire, juste au-dessus du GLN du laboratoire.
CQE et ValueSet 2024
Le document "Contrôle de qualité externe 2024" et le "ValueSet 2024" sont désormais disponibles dans la section "Contrôle de qualité externe".
Enregistrement du laboratoire et demande d'un GLN laboratoire
Vous trouvez les instructions dans fondements, sous-menu "Enregistrement du laboratoire".
La réorganisation de la QUALAB (Association suisse pour le développement de la qualité dans les laboratoires médicaux) a entraîné l'adaptation de sa forme juridique, qui est passée d'une société simple à une association. Les membres de l'association sont les associations FAMH, FMH, pharmaSuisse, H+, santésuisse et MTK. Parallèlement, les réglementations et les processus ont dû être adaptés à la nouvelle législation (modifications de la LAMal, en particulier l'art. 58 LAMal et de l'OAMal en matière de qualité et d'économicité).
Pour les laboratoires, cela signifie qu'ils doivent s'enregistrer auprès de la QUALAB et demander en même temps un GLN laboratoire. Important : le GLN laboratoire est demandé lors de l'enregistrement à la QUALAB, c'est-à-dire directement sur la plateforme QUALAB. Veuillez ne pas envoyer de demandes directement à Refdata!
Une fois le GLN laboratoire obtenu, le laboratoire doit impérativement le communiquer au centre de contrôle de la qualité.
De même, le laboratoire est désormais tenu de s'acquitter d'une taxe d'enregistrement annuelle (CHF 40.- hors TVA, état 2022*). La taxe d'enregistrement est due au début de l'automne 2022, elle est valable pour le reste de l'année 2022 ainsi que pour 2023. A partir de 2024, les frais devront être payés chaque année.
Les laboratoires devront à l'avenir justifier chaque année auprès de la QUALAB la réalisation du contrôle de qualité interne (CQI) (autodéclaration) et, sur demande, apporter la preuve de la mise en œuvre d'un processus continu d'amélioration (PCA).
La preuve du contrôle de qualité externe (CQE) obligatoire est transmise à la QUALAB par les centres de contrôle de qualité pour chaque laboratoire.
Cette réglementation s'applique à tous les types de laboratoires :
Laboratoire de cabinet médical, laboratoire d'officine, laboratoire d'hôpital A/B/C, laboratoire mandataire, laboratoire dans un service (= POCT, en dehors du laboratoire d'hôpital/mandataire/de cabinet médical/d'officine).
Important :
- Si un laboratoire exploite plusieurs sites (à différents endroits, différentes adresses), chaque site doit être enregistré séparément et un GLN laboratoire distinct doit être demandé.
- Il existe généralement plusieurs laboratoires au sein d'un hôpital. La question de savoir si chacun de ces laboratoires doit demander un GLN laboratoire dépend de la manière dont l'organisation interne est réglée (par exemple : les instituts d'hématologie, de microbiologie, etc. peuvent fonctionner indépendamment ou se présenter comme un institut de médecine de laboratoire). Les laboratoires peuvent s'enregistrer de manière analogue à l'adresse sous laquelle ils se sont inscrits auprès du centre de contrôle de la qualité.
- Les laboratoires de point of care, c'est-à-dire les services qui effectuent des analyses de laboratoire, s'enregistrent également selon leur organisation interne ou avec l'adresse à laquelle ils se sont inscrits pour le contrôle de qualité externe auprès du centre de contrôle de qualité. Par exemple : un centre de coordination POCT peut demander un GLN laboratoire pour tous les laboratoires du service ou chaque laboratoire du service peut demander un GLN laboratoire pour lui-même.
Vous trouverez de plus amples informations sur qualab.swiss dans les registres (bases, contrôle de qualité interne, contrôle de qualité externe).
*une partie de ce montant était jusqu'à présent inclus dans les frais d'abonnement des centres de contrôle de qualité.
Important : les laboratoires qui ne s'enregistrent pas ne sont pas pris en compte lors de l'enregistrement de l'obligation de participer au contrôle de qualité externe ainsi que lors de l'enregistrement de la preuve du processus continu d'amélioration. Cela peut entraîner des sanctions selon l'art. 59 LAMal (déclenchées par les assureurs et non par la QUALAB) ou des mesures de l'autorité de surveillance selon l'art. 38 LAMal.
En cas des incertitudes, les questions correspondantes peuvent être envoyées par e-mail à sekretariat@qualab.swiss.
Positions COVID
QUALAB reconnaît les défis associés aux positions Covid du tarif 351 (PCR, test d'antigène, test d'anticorps).
Selon l'ordonnance Covid 3 (818.101.24), les institutions qui effectuent des essais sont divisées en 2 catégories:
Catégorie a: institutions, qui sont soumises à la loi sur les épidémies conformément à l'article 16 et qui ont une licence
Catégorie b: institutions, qui peuvent temporairement effectuer des tests rapides Sars-Cov-2 sans autorisation conformément à l'article 16 de la loi sur les épidémies.
Pour les premiers, les dispositions relatives à l'assurance qualité s'appliquent conformément à l'art. 17, al. 3 de l'ordonnance sur la microbiologie (818.101.32).
Pour la catégorie b, selon l'ordonnance Covid 3 (818.101.24), le passage de l'article 24, paragraphe 4, point d, s'applique, dans lequel la qualité des systèmes utilisés est démontrée.
QUALAB recommande les comparaisons interlaboratoires à cet égard, mais s'abstient de les déclarer obligatoires dans la CEQ 2021.
Nous vous prions d'en prendre connaissance.
Le format d'échange « rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité » (QUALAB) a été approuvé
La Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical (QUALAB) est responsable des mesures en matière d'assurance de la qualité en laboratoire conformément à la loi sur l'assurance maladie (LAMal). En concertation avec QUALAB, eHealth Suisse a procédé en automne 2015 à une consultation en ligne sur le format d'échange « rapports de laboratoire pour le contrôle de la qualité ». Après analyse des résultats par QUALAB, le comité de pilotage d'eHealth Suisse a pu approuver le format d'échange fin janvier 2017 et le recommander à l'échelon national. Celui-ci est désormais disponible sur le site Internet d'eHealth Suisse ; les plages de valeurs y afférentes (value sets) figurent sur le site de QUALAB.