Controllo qualità interno
Regolamento relativo al controllo di qualità interno
Informazione del 10.07.2008
Nota esplicativa riguardo all'introduzione del Regolamento sul controllo di qualità interno obbligatorio e alla sua entrata in vigore ufficiale il 1° gennaio 2009
Le associazioni dei fornitori di prestazioni e. assicuratori, in attuazione delle disposizioni di legge di alcuni anni fa, hanno deciso di costituire una commissione per la garanzia della qualità nel laboratorio medico, concretizzandola con la fondazione di QUALAB e la firma del contratto di garanzia della qualità nel 2000. Fra le preoccupazioni principali vi era quella di assumere il controllo dell'esecuzione delle disposizioni di legge in materia di garanzia della qualità e di non lasciare il compito alle autorità (art. 77 para 3 OAMal: "Negli ambiti in cui non è stato possibile concludere un contratto (...), il Consiglio federale emana le disposizioni necessarie.")
Lo scopo di tale contratto di base, firmato congiuntamente, è descritto all'art. 1, para 1 come segue: "Le parti, con le seguenti disposizioni in materia di controllo di qualità previste dall'articolo 58 LAMal, articolo 77 LAMal, articoli 48 e 54 LAINF, articolo 26 LAI e articolo 25 LAM, intendono in particolare garantire il controllo di qualità interno ed esterno di ciascun fornitore di servizi e il tipo di analisi che vengono eseguite."
In questo senso, QUALAB ha sviluppato un concetto che descrive e specifica i controlli di qualità interni ed esterni. Mentre il controllo di qualità esterno è descritto in modo esaustivo, il concetto di controllo di qualità interno menziona solo alcuni requisiti, come ad esempio nell'art. 4.1 para 1: "[il controllo di qualità interno] è parte integrante della garanzia di qualità e viene effettuato con ciascuna sequenza o con analisi continua almeno due volte al giorno." Questo nuovo regolamento sostituisce la KBMAL, precedentemente denominata base di gestione, semplificando e precisando la garanzia interna della qualità.
Un gruppo di lavoro composto da membri delle società specializzate, della FMH e dei Centri di controllo di qualità ha redatto, su incarico di QUALAB, un regolamento esaustivo come guida per l'attuazione e l'interpretazione del controllo di qualità interno come richiesto dalla legge, dal contratto e dal concetto nella pratica quotidiana dell'analisi di laboratorio. Il regolamento non impone requisiti nuovi o aggiuntivi, al contrario. Ad esempio, l'esecuzione del controllo di qualità interno non è più prescritta due volte al giorno (come avveniva finora secondo il concetto), ma solo due volte al mese per tutti i sistemi di analisi semplici elencati nell'allegato B. Questo semplificazione rappresenta un gran sollievo per i laboratori di studio medico. Inoltre, per poter tenere conto della limitata gamma di analisi e della particolare situazione degli strumenti nei laboratori degli studi medici, i requisiti per i sistemi di analisi semplici e complessi sono stati formulati separatamente.
Il regolamento è stato pubblicato sul sito web di QUALAB per un anno e le reazioni degli utenti sono state raccolte e valutate. Circa 200 medici hanno criticato in particolare due aspetti: 1) l'imposizione di una nuova misura supplementare e 2) il fatto che l'esecuzione del controllo di qualità interno due volte al mese non sia finanziariamente sostenibile per un laboratorio di studio medico. Le nostre affermazioni smentiscono la prima accusa: il controllo di qualità interno non è una novità, è obbligatorio da anni! Per quanto riguarda la seconda accusa, uno studio pubblicato sulla rivista medica (Fried R, Hug M, Müller D, Szucs T, 2006. Analisi del flusso di lavoro del laboratorio di studio medico. SÄZ 87; 46: 2002-2009) mostra che il laboratorio di studio medico può essere utilizzato in modo redditizio anche eseguendo secondo le norme il controllo di qualità interno ed esterno! In risposta alle opinioni espresse, QUALAB ha pubblicato su questo sito internets una dichiarazione scritta esaustiva.
In una procedura di consultazione ufficiale e formale di QUALAB, le organizzazioni di fornitori di servizi e assicuratori hanno approvato la nuova versione del regolamento. Essa entrerà in vigore il 1° gennaio 2009. Un gruppo di lavoro di QUALAB riesaminerà e aggiornerà costantemente questo regolamento.