Interne Qualitätskontrolle
Richtlinie zur internen Qualitätskontrolle
Information vom 10.07.2008
Erläuterungen zur Einführung der Richtlinie zur obligatorischen internen Qualitätskontrolle und offizielle Inkraftsetzung per 1. Januar 2009
Die Leistungserbringerverbände und. Kostenträgerorganisation haben in Ausführung der Bestimmungen des Gesetzes vor einigen Jahren beschlossen, eine Kommission zur Qualitätssicherung im medizinischen Labor z.u bilden und haben dies mit der Gründung der QUALAB und der Unterzeichnung des Qualitätssicherungsvertrags im Jahre 2000 konkretisiert. Eines der Hauptanliegen war dabei, die Ausführung der Gesetzesbestimmungen bereffend Qualitätssicherung selber in die Hand zu nehmen und nicht den Behörden zu überlassen (Art. 77 Abs. 3 KVV: "In den Bereichen, in denen kein Vertrag abgeschlossen werden konnte (...), erlässt der Bundesrat die erforderlichen Bestimmungen.")
Der Zweck dieses gemeinsam unterzeichneten Grundvertrags wird in seinem Art. 1 Abs. 1 wie folgt umschrieben: "Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die in Art. 58 KVG, Art. 77 KVV, Art. 48 und 54 UVG, Art. 26 bis IVG sowie Art. 25 MVG vorgesehene Qualitätssicherung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen."
In diesem Sinne hat die QUALAB auftragsgemäss ein Konzept erarbeitet, das die interne und externe Qualitätskontrollen umschreibt und präzisiert. Während die externe Qualitätskontrolle umfassend beschrieben wird, nennt das Konzept über die interne Qualitätskontrolle nur einige wenige Anforderungen, wie z.B. in Art. 4.1 Abs. 1: "Sie [die interne Qualitätskontrolle] ist integraler Bestandteil der Qualitätssicherung und wird mit jeder Bestimmungsserie oder bei kontinuierlicher Analytik mindestens zweimal täglich durchgeführt." Mit der vorliegenden Neuregelung wird die früher als Handhabungsgrundlage bezeichnete KBMAL abgelöst und die interne Qualitätssicherung vereinfacht und präzisiert.
Eine Arbeitsgruppe bestehend aus Mitgliedern der Fachgesellschaften, der FMH und der Qualitätskontrollzentren hat im Auftrag der QUALAB eine umfassende Richtlinie als Anleitung zur Durchführung und Interpretation der gesetzlich, vertraglich und im Konzept verlangten internen Qualitätskontrolle im Praxisalltag der Laboranalytik erstellt. Die Richtlinie stellt keine neuen oder zusätzlichen Anforderungen, im Gegenteil. So wird zum Beispiel die Durchführung der internen Qualitätskontrolle nicht mehr täglich zweimal vorgeschrieben (wie dies bisher gemäss Konzept der Fall war), sondern nur noch zweimal im Monat, für alle einfachen Analysensysteme, welche im Anhang B aufgeführt sind. Diese grosse Erleichterung stellt ein Entgegenkommen gegenüber den Praxislaboratorien dar. Um dem limitierten Analysenspektrum und der speziellen Gerätesituation in den Praxislaboratorien Rechnung zu tragen, wurden zudem die Anforderungen bewusst für einfache und komplexe Analysensysteme separat formuliert.
Die Richtlinie wurde während einem Jahr auf der Webseite der QUALAB veröffentlicht und die Reaktionen der Benutzer gesammelt und ausgewertet. Von ca. 200 Ärzten wurden dabei insbesondere zwei Dinge kritisiert: 1. dass ihnen eine neue zusätzliche Massnahme auferlegt würde und 2. dass die Durchführung der internen Qualitätskontrolle zweimal pro Monat finanziell für ein Arztpraxislabor nicht tragbar sei. Unsere Darlegungen widerlegen den ersten Vorwurf: die interne Qualitätskontrolle ist nicht neu, sondern seit Jahren obligatorisch! Was den zweiten Vorwurf betrifft, zeigt eine in der Ärztezeitung veröffentlichte Studie (Fried R, Hug M, Müller D, Szucs T, 2006. Workflow-Analyse des Labors in der ärztlichen Praxis. SÄZ 87; 46: 2002-2009), dass das Arztpraxislabor auch bei vorschriftsgemässer Durchführung der internen und externen Qualitätskontrolle gewinnbringend betrieben werden kann! Die QUALAB hat als Antwort auf die eingegangenen Meinungsäusserungen eine umfassende schriftliche Stellungnahme geschrieben, die auf dieser Webseite publiziert wurde.
In einem offiziellen und formellen Vernehmlassungsverfahren der QUALAB haben die Leistungserbringer- und Kostenträger-Organisationen die neue Version der Richtlinie genehmigt. Diese ist ab 1. Januar 2009 in Kraft. Eine Arbeitsgruppe der QUALAB wird diese Richtlinie laufend überprüfen und nachführen.